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-1-证券研究报告2018年04月25日中小盘研究体外诊断(IVD)行业系列三ღღ✿◈✿:高端免疫ღღ✿◈✿,有望走出“中国罗氏”的蓝海——中小盘伐谋主题伐谋-中小盘主题孙金钜(分析师)任浪(分析师) 证书编号ღღ✿◈✿:S02 -232 证书编号ღღ✿◈✿:S03 化学发光ღღ✿◈✿,有望走出“中国罗氏”的蓝海市场人口+技术+政策ღღ✿◈✿,我国体外诊断(IVD)未来千亿市场可期ღღ✿◈✿。
免疫诊断是IVD里规模最大的子领域ღღ✿◈✿,而化学发光已成为了免疫诊断的主导技术ღღ✿◈✿,市场占有率超过了70%ღღ✿◈✿。
目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿(净利润体量超过100亿)ღღ✿◈✿,行业增速也超过了20%(其中占据市场近一半的行业龙头罗氏2017年中国区业务同比增速为21%ღღ✿◈✿,其中化学发光是其主要的增长来源)ღღ✿◈✿,并且技术平台相对统一ღღ✿◈✿,有利于企业拓展产品快速做大做强ღღ✿◈✿。
高端免疫化学发光这一细分领域体量大ღღ✿◈✿、增速快ღღ✿◈✿、技术平台统一ღღ✿◈✿,是最有可能走出“中国罗氏”的领域ღღ✿◈✿。
国产企业已现峥嵘ღღ✿◈✿,进口替代大势所趋目前国内免疫诊断ღღ✿◈✿,尤其是高端的化学发光市场基本被海外巨头垄断ღღ✿◈✿,其中罗氏ღღ✿◈✿、雅培ღღ✿◈✿、西门子ღღ✿◈✿、丹纳赫四大巨头即占据了90%的市场份额ღღ✿◈✿,是IVD细分领域中国产化率最低的领域ღღ✿◈✿。
国内的优势企业新产业ღღ✿◈✿、安图生物ღღ✿◈✿、迈瑞医疗ღღ✿◈✿、透景生命等已实现了技术突破ღღ✿◈✿,在肿瘤ღღ✿◈✿、传染病ღღ✿◈✿、心脏标志物ღღ✿◈✿、甲状腺功能等多领域以及三级医院的高端市场和二级及以下医院的中低端市场均取得了一定的进口替代成果ღღ✿◈✿。
借鉴生化诊断进口替代的历史ღღ✿◈✿,未来免疫诊断的进口替代是大势所趋ღღ✿◈✿,同时随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下ღღ✿◈✿,有望迎来进口替代的加速ღღ✿◈✿。
化学发光技术属性更强ღღ✿◈✿,且目前国内已有部分技术优势的企业出现ღღ✿◈✿,进口替代模式中既有凭借部分优势项目直接切入高端市场进行进口替代ღღ✿◈✿,亦有凭借性价比和渠道优势在中低端快速扩张然后向高端渗透的进口替代ღღ✿◈✿。
受益公司ღღ✿◈✿:透景生命ღღ✿◈✿、安图生物ღღ✿◈✿、新产业ღღ✿◈✿、基蛋生物等化学发光作为技术壁垒高企的生命科学领域ღღ✿◈✿,对技术水平和产品性能的要求高ღღ✿◈✿,目前已实现技术突破的公司将享受行业快速发展和进口替代的双重红利ღღ✿◈✿。
而不同的进口替代模式对企业能力有着不同的要求ღღ✿◈✿,我们看好技术和产品具备明显优势ღღ✿◈✿,凭借肿瘤标志物检测优势项目直接切入高端三级医院市场进行进口替代的透景生命ღღ✿◈✿;凭借高性价比和渠道优势在二级及以下医院市场具备良好口碑快速实现进口替代然后向高端三级医院渗透的安图生物ღღ✿◈✿;先发优势显著ღღ✿◈✿、仪器装机量遥遥领先的国内化学发光龙头新产业ღღ✿◈✿;国内心血管POCT的王者基蛋生物ღღ✿◈✿,已实现技术突破切入了化学发光市场ღღ✿◈✿,未来有望逐步放量获得客户认可进入收获期ღღ✿◈✿。
目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿(净利润体量超过100亿)ღღ✿◈✿,行业增速也超过了20%(其中占据市场近一半的行业龙头罗氏诊断2017年中国区业务同比增速为21%ღღ✿◈✿,其中化学发光是主要的增长来源)ღღ✿◈✿,并且技术平台相对统一ღღ✿◈✿,有利于企业拓展产品快速做大做强ღღ✿◈✿。
高端免疫化学发光这一细分领域体量大ღღ✿◈✿、增速快ღღ✿◈✿、技术平台统一ღღ✿◈✿,是最有可能走出“中国罗氏”的领域ღღ✿◈✿。
1.1ღღ✿◈✿、人口老龄化+技术进步ღღ✿◈✿,驱动高端免疫诊断快速增长人口老龄化驱动诊断需求不断提升ღღ✿◈✿,医疗费用支出增加+技术进步驱动需求释放ღღ✿◈✿。
由于计划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下滑ღღ✿◈✿,我国人口结构正逐步进入老龄化社会ღღ✿◈✿。
2016年我国45岁以上人口数量已达5.36亿ღღ✿◈✿,占比达38.22%ღღ✿◈✿,并且占比仍在提升ღღ✿◈✿,据联合国预测ღღ✿◈✿,我国45岁以上人口占比在2040年前都将处于持续快速提升之中ღღ✿◈✿。
人口老龄化推升慢性病发病率从而带来诊断需求的提升ღღ✿◈✿,而经济发展水平提升医疗费用支出增长和技术进步检测手段的提升则是带来了诊断需求的快速释放ღღ✿◈✿。
可以看到我国人均卫生费用支出保持持续快速增长ღღ✿◈✿,各类慢性病(肿瘤ღღ✿◈✿、心脏病ღღ✿◈✿、高血压等)的出院人次也是迭创新高ღღ✿◈✿。
目前我国的诊断渗透率还比较低ღღ✿◈✿,从整体体外诊断人均消费来看ღღ✿◈✿,我国人均体外诊断消费金额仅4.6美元ღღ✿◈✿,相较全球平均水平8.5美元还有较大的差异ღღ✿◈✿,和发达国家欧美日等相比更是还有十倍的差距ღღ✿◈✿。
我国体外诊断行业过去几年已经取得了快速的发展ღღ✿◈✿,行业规模从2009年的108亿增长到了2016年的369亿ღღ✿◈✿,年均复合增长率高达16.6%ღღ✿◈✿。
未来随着人口老龄化的加剧ღღ✿◈✿,人均医疗费用支出的增长以及技术的进步ღღ✿◈✿,我国体外诊断行业未来5年都有望保持持续快速发展ღღ✿◈✿,千亿市场值得期待ღღ✿◈✿。
图1ღღ✿◈✿:2040年前我国都将处于老龄化加速之中资料来源ღღ✿◈✿:联合国网站ღღ✿◈✿、新时代证券研究所0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 1 2 3 4 5 6 7 845岁以上人口(亿) 45岁以上人口占比2018-04-25中小盘研究 -4-证券研究报告图2ღღ✿◈✿:我国人均卫生费用支出保持快速增长 图3ღღ✿◈✿:我国各类慢性病就诊出院人数不断走高资料来源ღღ✿◈✿:卫计委ღღ✿◈✿、国家统计局ღღ✿◈✿、新时代证券研究所 资料来源ღღ✿◈✿:WINDღღ✿◈✿、新时代证券研究所图4ღღ✿◈✿:我国体外诊断人均消费支出还有很大的提升空间 图5ღღ✿◈✿:我国体外诊断行业呈现持续快速增长态势资料来源ღღ✿◈✿:中国产业信息ღღ✿◈✿、新时代证券研究所 资料来源ღღ✿◈✿:《生物产业技术》ღღ✿◈✿、新时代证券研究所免疫诊断是IVD中规模最大的子领域ღღ✿◈✿,规模超200亿且行业增速超20%ღღ✿◈✿。
不过随着技术的进步和产品系的快速拓展ღღ✿◈✿,尤其是化学发光技术的出现ღღ✿◈✿,凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式ღღ✿◈✿,驱动免疫诊断快速发展ღღ✿◈✿,近年来已超过生化诊断成为了体外诊断中规模最大的子领域ღღ✿◈✿,占体外诊断的比例达到了35%ღღ✿◈✿。
其中占据免疫诊断市场近一半市场份额的罗氏2017年在中国区的业务增速为21%ღღ✿◈✿,其中主要的增长来源即是免疫诊断产品ღღ✿◈✿。
免疫诊断领域的技术历经了多个发展阶段ღღ✿◈✿,从放射免疫ღღ✿◈✿、酶联免疫ღღ✿◈✿、免疫胶体金到化学发光技术ღღ✿◈✿、电化学发光ღღ✿◈✿、流式荧光技术等ღღ✿◈✿。
化学发光凭借其灵敏度高ღღ✿◈✿、特异性好ღღ✿◈✿、自动化程度高ღღ✿◈✿、精密度好ღღ✿◈✿、准确率高等优势在临床应用中迅速推广ღღ✿◈✿,快速实现了对酶联免疫的替代ღღ✿◈✿,目前已经成为免疫定量分析领域的主流技术ღღ✿◈✿,占据了超过70%的市场份额ღღ✿◈✿。
同时技术平台统一也就意味着客户可以在统一检测仪器上做更多的检测项目ღღ✿◈✿,既增强了检测的便利性又可以提升仪器的使用效率ღღ✿◈✿。
图7ღღ✿◈✿:化学发光已成我国免疫诊断主导技术资料来源ღღ✿◈✿:Kalorama Informationღღ✿◈✿、新时代证券研究所表1ღღ✿◈✿:免疫诊断技术在不断地升级换代年份方法学名称概况现状1959年放射免疫分析技术Yalow与Berson合作ღღ✿◈✿,首先成功地用RIA测定血清胰岛素的浓度由于该方法使用了放射性物质ღღ✿◈✿,目前已很少使用1966年酶联免疫吸附测定方法瑞典斯德哥尔摩大学的Engvall和Perlman首次建立了ELISAღღ✿◈✿,是最为经典和广泛使用的一种标记免疫技术由于自动化发光方法的兴起ღღ✿◈✿,应用渐少1971年免疫胶体金Taytor和Faulk把胶体金带入免疫化学ღღ✿◈✿,借助胶体金标记ღღ✿◈✿,金标抗原抗体复合物大量聚集ღღ✿◈✿,可见红色或粉红色斑点灵敏度不高ღღ✿◈✿,但诊断简单ღღ✿◈✿、快速ღღ✿◈✿、适合即时检测领域的医院及家庭使用1977年化学发光免疫分析技术Halmann在ELISA与RIA的基础上ღღ✿◈✿,利用化学发光信号进行示踪广泛应用在标记免疫检测中ღღ✿◈✿,成为目前的主流免疫诊断技术1983年时间分辨荧光免疫分析技术Soini和Kojola等首先报道以斓系元素标记为示踪螯合物和时间分辨荧光测量相结合ღღ✿◈✿,建立的一种新的非放射性微量分析技术2012年雅培选择直接化学发光作为核心技术ღღ✿◈✿,停止了TRFIA相关设备和试剂的生产ღღ✿◈✿。
是一种高通量的发光技术Luminex的专利技术ღღ✿◈✿,仍在发展中资料来源ღღ✿◈✿:《生物产业技术》ღღ✿◈✿、新时代证券研究所1.3ღღ✿◈✿、应用领域ღღ✿◈✿:传染病规模最大ღღ✿◈✿,肿标增速最快传染病规模最大ღღ✿◈✿,肿瘤标志物增速最快ღღ✿◈✿,国产企业技术突破首选的两大方向ღღ✿◈✿。
免疫诊断常见应用领域有传染病ღღ✿◈✿、肿瘤标志物ღღ✿◈✿、性腺ღღ✿◈✿、心脏标志物ღღ✿◈✿、甲状腺等等ღღ✿◈✿,其中传染病和肿瘤标志物规模较大宠爱天使破解版ღღ✿◈✿,分别占据了40%和25%的比例ღღ✿◈✿。
我国已经逐渐步入老龄化社会ღღ✿◈✿,过去10年65岁及以上人口增加近4400万人ღღ✿◈✿,随着年龄的增长ღღ✿◈✿,癌症的发病率有所提高ღღ✿◈✿。
据《Cancer Statistics in China,2015》统计ღღ✿◈✿,2000-2011年全国男性肿瘤发病率保持平稳(年均0.2%增长)ღღ✿◈✿,女性肿瘤发病率快速上升(年增长率2.2%)ღღ✿◈✿,目前全国恶性肿瘤发病率为270.59/10万ღღ✿◈✿,死亡率为163.83/10万ღღ✿◈✿,恶性肿瘤已成为我国死亡第一大原因ღღ✿◈✿。
我国肿瘤5年生存率仅为37%ღღ✿◈✿,远低于美国的67%ღღ✿◈✿,造成该差异的部分原因在于中国肿瘤早期筛查诊断的普及率过低ღღ✿◈✿,仅有10%的患者在肿瘤发作早期确诊ღღ✿◈✿,而在美国约有38%ღღ✿◈✿。
在人口老龄化加速ღღ✿◈✿、肿瘤发病率不断提高以及早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下ღღ✿◈✿,我国肿瘤标志物检测市场未来有4倍以上的成长空间ღღ✿◈✿。
传染病和肿瘤同样也是国内企业实现技术突破进口替代首选的两大方向ღღ✿◈✿,其中安图生物和迈瑞医疗主要以传染病作为突破方向ღღ✿◈✿,而新产业和透景生命则是以肿瘤标志物作为突破的方向ღღ✿◈✿。
图8ღღ✿◈✿:免疫诊断中传染病规模最大ღღ✿◈✿、肿标增速最快 图9ღღ✿◈✿:我国肿瘤患者早期确诊比例有待提升资料来源ღღ✿◈✿:久谦咨询ღღ✿◈✿、新时代证券研究所 资料来源ღღ✿◈✿:久谦咨询ღღ✿◈✿、新时代证券研究所2ღღ✿◈✿、国产企业已现峥嵘ღღ✿◈✿,进口替代大势所趋国内免疫诊断ღღ✿◈✿,尤其是高端的化学发光市场基本被海外巨头垄断ღღ✿◈✿,其中罗氏ღღ✿◈✿、雅培ღღ✿◈✿、西门子ღღ✿◈✿、丹纳赫四大巨头即占据了90%的市场份额ღღ✿◈✿,是IVD细分领域中国产化率最低的领域ღღ✿◈✿。
国内的优势企业新产业ღღ✿◈✿、安图生物ღღ✿◈✿、迈瑞医疗尊龙凯时官网ღღ✿◈✿、透景生命等已实现了技术突破ღღ✿◈✿,在高中低端市场均取得了一定的进口替代ღღ✿◈✿。
借鉴生化诊断进口替代的历史ღღ✿◈✿,未来免疫诊断的进口替代已是大势所趋ღღ✿◈✿,同时随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下ღღ✿◈✿,有望迎来进口替代的加速ღღ✿◈✿。
50% 24% 40% 38% 10% 38% 中国美国早期中期晚期2018-04-25中小盘研究 -7-证券研究报告2.1ღღ✿◈✿、海外巨头垄断ღღ✿◈✿,进口替代刚刚开始化学发光技术壁垒高企ღღ✿◈✿,海外巨头垄断ღღ✿◈✿。
化学发光最早的雏形起源于20世纪80年代ღღ✿◈✿,美国Ciba Corning公司应用吖啶酯试剂开发出了全自动化学发光免疫分析系统ACS-180自动化学发光分析系统ღღ✿◈✿,配套吖啶酯标记试剂ღღ✿◈✿。
化学发光根据其标记物的不同可为三大类ღღ✿◈✿:直接化学发光免疫分析ღღ✿◈✿、酶促化学发光免疫分析和电化学发光免疫分析ღღ✿◈✿。
海外四大巨头化学发光约在2004-2007年以不同的节奏进入中国市场ღღ✿◈✿,化学发光相对传统的酶联免疫和板式发光技术具有灵敏度高ღღ✿◈✿、特异性好ღღ✿◈✿、自动化程度高ღღ✿◈✿、精密度好ღღ✿◈✿、准确率高等优势ღღ✿◈✿,开始实现快速替代ღღ✿◈✿,同时驱动免疫市场快速发展ღღ✿◈✿。
由于化学发光技术壁垒高ღღ✿◈✿,叠加海外巨头进入中国市场的先发优势和检测性能优势ღღ✿◈✿,很快在高端免疫市场形成了垄断地位ღღ✿◈✿,罗氏ღღ✿◈✿、雅培ღღ✿◈✿、西门子ღღ✿◈✿、贝克曼四大巨头占据了化学发光90%的市场份额ღღ✿◈✿。
经过多年的技术研发和积累ღღ✿◈✿,在近几年已有部分优势企业开始实现了技术突破ღღ✿◈✿,开启了进口替代的进程ღღ✿◈✿。
其中ღღ✿◈✿,安图生物在2013年研发出磁微粒式化学发光试剂ღღ✿◈✿,相较传统的板式试剂反应速度加快ღღ✿◈✿,自动化程度更高ღღ✿◈✿,该试剂推出后即出现了快速增长ღღ✿◈✿,2015年销售额即达到了2.04亿ღღ✿◈✿,2017年销售收入已近6亿ღღ✿◈✿。
新产业则是率先突破掌握了直接化学发光技术ღღ✿◈✿,并且实现了配套的全自动检验仪器的自产ღღ✿◈✿,其2012-2016年的收入年复合增速达到了37.5%ღღ✿◈✿,2016年收入达9.2亿ღღ✿◈✿,利润年复合增速则是高达56.6%ღღ✿◈✿,2016年净利润达4.5亿ღღ✿◈✿。
透景生命的高通量流式荧光技术较化学发光技术出现时间更晚ღღ✿◈✿,其多指标联检的独特优势可以大幅提高部分项目的检验效率ღღ✿◈✿,未来有望部分替代化学发光技术ღღ✿◈✿。
通过技术引入消化后公司已在肿瘤标志物检测领域形成了显著的相对优势ღღ✿◈✿,近5年同样取得了快速的发展ღღ✿◈✿,开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代ღღ✿◈✿。
目前国内企业已经在肿瘤ღღ✿◈✿、传染病ღღ✿◈✿、优生优育等多个应用领域实现了一定程度的进口替代ღღ✿◈✿,同时在高端的三级医院和中低端的二级及以下医院和第三方检测机构等客户端也都实现了一定程度的进口替代ღღ✿◈✿。
图10ღღ✿◈✿:罗氏等海外巨头占据国内化学发光市场的90% 图11ღღ✿◈✿:国内企业化学发光业务均取得了快速发展资料来源ღღ✿◈✿:中国产业信息ღღ✿◈✿、新时代证券研究所 资料来源ღღ✿◈✿:WINDღღ✿◈✿、新时代证券研究所表2ღღ✿◈✿:化学发光技术分为直接ღღ✿◈✿、酶促和电化学发光三大类标记物发光原理特点代表公司直接化学发光吖啶酯ღღ✿◈✿,异鲁米诺(ABEI)等化学发光剂(吖啶酯)直接标记抗体或者抗原ღღ✿◈✿,发生免疫反应后ღღ✿◈✿,在H2O2和NaOH作用下ღღ✿◈✿,无需催化剂ღღ✿◈✿,发光ღღ✿◈✿、检测速度快ღღ✿◈✿。
雅培ღღ✿◈✿、西门子ღღ✿◈✿、新产业47% 27% 15% 6% 5% 罗氏雅培贝克曼西门子国产2018-04-25中小盘研究 -8-证券研究报告吖啶酯分解发光ღღ✿◈✿。
酶促化学发光辣根过氧化氢酶(HRP)ღღ✿◈✿,碱性磷酸酶(ALP) 用酶来标记抗体或者抗原ღღ✿◈✿,与样本中相应抗原或者抗体发生免疫反应后ღღ✿◈✿,将化学发光剂作为反应底物ღღ✿◈✿,通过催化作用发射光信号ღღ✿◈✿。
贝克曼ღღ✿◈✿、安图生物ღღ✿◈✿、迈瑞医疗电化学发光三联吡啶钌三联吡啶钌作为电化学发光反应底物ღღ✿◈✿,标记抗体或者抗原ღღ✿◈✿,通过电子转移发光检测信号ღღ✿◈✿。
罗氏资料来源ღღ✿◈✿:互联网ღღ✿◈✿、新时代证券研究所2.2ღღ✿◈✿、对比生化ღღ✿◈✿,化学发光进口替代大势所趋生化诊断发展早ღღ✿◈✿,试剂进口替代率已超60%ღღ✿◈✿。
80-90年代外资即进入了中国占据了国内市场ღღ✿◈✿,国内企业技术基础差只能通过经销外资产品来获取收益ღღ✿◈✿,国内生化市场基本被外资垄断ღღ✿◈✿。
由于生化诊断仪器和试剂的封闭性相对不强ღღ✿◈✿,国内企业通过技术研发开发出了相应的试剂从而开启了进口替代的进程ღღ✿◈✿。
此后又相继开发出了自有的仪器ღღ✿◈✿,从而在试剂+仪器上都实现了技术突破ღღ✿◈✿,取得了不错的进口替代效果ღღ✿◈✿。
目前试剂上而言国内外检测性能的差异相对不大ღღ✿◈✿,国内厂商依靠高性价比已取得了超过60%的市场占有率ღღ✿◈✿。
生化仪器目前国内相较外资巨头在检测速度上还有较大的差异ღღ✿◈✿,高端三级医院市场还是以海外高速仪为主ღღ✿◈✿,但中低端的二级及以下医院市场国内的仪器已经开始占据优势ღღ✿◈✿,市占率超过了50%ღღ✿◈✿,并且迈瑞ღღ✿◈✿、迪瑞等公司已经将低速生化仪销售到了海外ღღ✿◈✿。
生化诊断由于仪器和试剂的封闭性相对不强ღღ✿◈✿,目前绝大部分生化仪器已经是开放式ღღ✿◈✿,整体进口替代是先试剂后仪器ღღ✿◈✿,先从中低端市场然后向高端渗透的模式ღღ✿◈✿。
当前化学发光的发展阶段与2000年左右的生化市场相似宠爱天使破解版ღღ✿◈✿,技术刚刚实现突破不久ღღ✿◈✿,国产率仅10%左右ღღ✿◈✿。
不过化学发光技术壁垒相较生化诊断要更高ღღ✿◈✿,同时试剂和仪器的封闭性很强ღღ✿◈✿,必须配套使用ღღ✿◈✿,国内技术突破需要试剂+仪器同步实现ღღ✿◈✿,进口替代的难度更大ღღ✿◈✿。
其中最重要的是目前国内厂家的技术基础已远超2000年ღღ✿◈✿,并且国内已有部分体量较大的企业出现ღღ✿◈✿,已经具备较大的研发投入实力ღღ✿◈✿,其中安图生物年研发投入超过了1亿ღღ✿◈✿,迈瑞医疗更是达到了10亿ღღ✿◈✿,占收入比例接近10%ღღ✿◈✿。
其次是目前我国正处于“工程师红利”时期ღღ✿◈✿,众多海外留学人才开始回流国内ღღ✿◈✿,其中生命科学领域人才的回流对国内技术的进步将产生巨大的推动作用ღღ✿◈✿。
良好的技术基础+大的研发投入+人才回流ღღ✿◈✿,国内企业技术有望加速升级ღღ✿◈✿,逐步缩小和海外巨头间的差异ღღ✿◈✿,远期来看化学发光也将和生化诊断一样国内厂商将占据市场主导地位ღღ✿◈✿。
化学发光进口替代不同于生化诊断的是国内技术基础更好ღღ✿◈✿、技术进步速度更快ღღ✿◈✿,在部分特色项目领域已有技术和产品的优势ღღ✿◈✿,不仅仅只有本地化服务和价格的优势ღღ✿◈✿。
其中透景生命是通过其独有的高通量流式荧光技术可以实现多指标联检ღღ✿◈✿,检测速度大幅优于海外巨头ღღ✿◈✿,并且其在肿标检测领域检测性能已能媲美行业“金标准”罗氏ღღ✿◈✿。
因此直接在高端三级医院的肿标市场取2018-04-25中小盘研究 -9-证券研究报告得了对海外巨头的进口替代ღღ✿◈✿。
而新产业则是从海外巨头忽视的特殊检测项目入手来切入高端的三级医院实现进口替代ღღ✿◈✿,同时新产业其他主流产品还是以中低端医院客户为主来实现进口替代ღღ✿◈✿。
另一类则是以安图生物和迈瑞医疗为代表的复制生化诊断从中低端切入逐步向高端市场渗透的进口替代模式ღღ✿◈✿。
迈瑞医疗则是依靠自身在仪器上的研发实力和原有产品在医院良好的销售渠道ღღ✿◈✿,化学发光产品一经推出即取得了非常好的效果ღღ✿◈✿,收入体量已达4亿左右ღღ✿◈✿。
图12ღღ✿◈✿:生化诊断进口替代先试剂后仪器ღღ✿◈✿,先中低端市场后高端市场资料来源ღღ✿◈✿:新时代证券研究所图13ღღ✿◈✿:国内企业已具备较大的研发投入实力 图14ღღ✿◈✿:国内企业化学发光进口替代两大模式并行资料来源ღღ✿◈✿:WINDღღ✿◈✿、新时代证券研究所 资料来源ღღ✿◈✿:新时代证券研究所2.3ღღ✿◈✿、政策助力ღღ✿◈✿,加速国产企业进口替代进程政策鼓励进口替代+医保控费+分级诊断ღღ✿◈✿,产业政策助力加速进口替代ღღ✿◈✿。
2011年开始我国即密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策ღღ✿◈✿,尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代ღღ✿◈✿。
目前体外诊断来看ღღ✿◈✿:生化诊断试剂和仪器国产化都已经取得了良好的效果ღღ✿◈✿;分子诊断本身国内外技术发展的差异不大ღღ✿◈✿,国内市场一直1980-1990 代理试剂1990-2000 自产试剂2000-2005 仪器研发2005至今 仪器替代0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0安图生物深圳迈瑞外资占领生化市场ღღ✿◈✿,国内企业靠经销获得部分利润ღღ✿◈✿,国产市占率极低国内企业试剂技术到位ღღ✿◈✿,降价近一半ღღ✿◈✿,进口仪器被迫从封闭变为开放研发出参数一致的生化分析仪ღღ✿◈✿,成本远低于外资从二级医院开始ღღ✿◈✿,逐步进入三级医院ღღ✿◈✿,市占率超过一半2018-04-25中小盘研究 -10-证券研究报告都是国内企业占据主导ღღ✿◈✿;POCT而言在润达医疗收购深圳瑞莱之后国内企业市场占有率也已超过了30%ღღ✿◈✿。
同时分级诊断政策的落地实施ღღ✿◈✿,将引导更多的患者向中低端和二级及以下医院就诊ღღ✿◈✿,叠加医保控费导致医院客户对于成本端的敏感度提升ღღ✿◈✿,相对更加具备性价比优势且在二级及以下医院市场具备渠道优势的国内厂商将受益ღღ✿◈✿,将加速整体国产厂商进口替代的进程ღღ✿◈✿。
表3ღღ✿◈✿:产业政策助力国内体外诊断企业崛起颁布时间相关政策颁布部门政策内容2017.5 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 科技部开发一批进口依赖度高ღღ✿◈✿、临床需求迫切的高端ღღ✿◈✿、主流医疗器械ღღ✿◈✿;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业ღღ✿◈✿;扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率2017.3 《“十三五”健康老龄化规划》卫计委积极发展老年健康产业ღღ✿◈✿,大力提升药品ღღ✿◈✿、医疗器械ღღ✿◈✿、康复辅助器具等研发制造技术水平2017.2 国务院办公厅《防治慢性病中长期规划(2017-2025年) 国务院实施早诊早治ღღ✿◈✿,降低高危人群发病风险ღღ✿◈✿,促进慢性病早期发现ღღ✿◈✿。
落实分级诊疗制度ღღ✿◈✿,积极推进高血压ღღ✿◈✿、糖尿病ღღ✿◈✿、心脑血管疾病ღღ✿◈✿、肿瘤ღღ✿◈✿、慢性呼吸系统疾病等患者的分级诊疗2016.10 《医疗器械优先审批程序》药监局对诊断或治疗罕见病ღღ✿◈✿、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批2016.10 《“健康中国2030”规划纲要》国务院提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高ღღ✿◈✿,鼓励进口替代2016.7 《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》 发改委加快医疗器械转型升级ღღ✿◈✿,推动化学发光免疫分析仪ღღ✿◈✿、高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化ღღ✿◈✿。
2015.11 《国家重点研发计划试点专项》科技部包括“数字诊疗装备研发”在内的6个重点专项入选2015.9 《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 国务院建立基层首诊ღღ✿◈✿、双向转诊ღღ✿◈✿、急慢分治ღღ✿◈✿、上下联动的分级诊疗模式2015.5 《中国制造2025》国务院生物医药和高性能医疗器械被归为十大重点领域之一ღღ✿◈✿,重点产品中包括高通量临床检验设备和分子诊断设备2014.6 《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》 卫计委逐步提高国产医用设备技术水平ღღ✿◈✿,加快体外诊断领域的进口替代进程2013.7 《产业结构调整指导目录(2013年修订)》 发改委医药类鼓励项目中包括“新型诊断试剂的开发和生产ღღ✿◈✿,新型医用医疗诊断仪器设备” 2012.12 《关于印发生物产业发展规划的通知》 国务院大力发展新型体外诊断产品ღღ✿◈✿。
开发高通量ღღ✿◈✿、高精度的检测仪器ღღ✿◈✿、试剂和体外诊断系统ღღ✿◈✿;加快发展分子诊断ღღ✿◈✿、生物芯片等新兴技术ღღ✿◈✿,加速免疫ღღ✿◈✿、生物标志物ღღ✿◈✿、个体化医疗ღღ✿◈✿、病原体等体外诊断产品的产业化ღღ✿◈✿;2018-04-25中小盘研究 -11-证券研究报告发展可现场快速检测的血液ღღ✿◈✿、生化ღღ✿◈✿、免疫ღღ✿◈✿、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术ღღ✿◈✿。
资料来源ღღ✿◈✿:各政府网站ღღ✿◈✿、新时代证券研究所3ღღ✿◈✿、受益公司ღღ✿◈✿:透景生命ღღ✿◈✿、安图生物ღღ✿◈✿、新产业ღღ✿◈✿、基蛋生物化学发光市场体量大ღღ✿◈✿、技术平台统一ღღ✿◈✿、进口替代空间巨大ღღ✿◈✿,是有望走出“中国罗氏”的领域ღღ✿◈✿。
不同于生化诊断的是化学发光技术壁垒更高ღღ✿◈✿,对技术的要求更高ღღ✿◈✿,不同的进口替代模式对企业有不同能力要求ღღ✿◈✿,高端市场优势项目直接切入替代模式我们推荐技术和产品性能优势明显的透景生命ღღ✿◈✿,中低端依靠性价比和本地化渠道优势实现进口替代模式我们推荐渠道优势和产品口碑良好的安图生物以及先发优势显著的行业龙头新产业ღღ✿◈✿,新的进入者我们推荐国内POCT的王者基蛋生物ღღ✿◈✿,目前以推出全自动化学发光分析仪和配套的50个检测项目ღღ✿◈✿。
3.1ღღ✿◈✿、透景生命ღღ✿◈✿:高举高达ღღ✿◈✿,高端市场直接进口替代高通量流式荧光行业独家ღღ✿◈✿,多指标联检ღღ✿◈✿、高通量优势显著ღღ✿◈✿。
公司的核心竞争力在于其国内独家的高通量流式荧光技术ღღ✿◈✿,该技术与传统主流的化学发光技术相比具备多指标ღღ✿◈✿、高通量等优势ღღ✿◈✿。
高通量流式荧光技术单次检测理论最多可以检100个指标(Luminex最新仪器单次理论可检测500个指标ღღ✿◈✿,而化学发光单次检测只能检1个指标)ღღ✿◈✿,可以大大减少多指标检测的时间ღღ✿◈✿,同时检测所需的耗材和血清要更少尊龙凯时官网ღღ✿◈✿,在需要联检的领域具备显著的速度优势ღღ✿◈✿,公司主打的肿瘤7指标联检产品在客户中广受欢迎ღღ✿◈✿。
高通量的优势在于大批量样本的检测速度快ღღ✿◈✿,目前公司高通量流式荧光技术相关产品的检测速度在120-4000测试/小时(平均可以达到400检测/小时ღღ✿◈✿,联检指标多的话检测速度更快)ღღ✿◈✿,相对化学发光罗氏主流机器的170测试/小时ღღ✿◈✿,贝克曼的400测试/小时(化学发光目前检测速度最快)以及深圳新产业主流机器的180测试/小时有明显的优势ღღ✿◈✿。
在此优势的基础上ღღ✿◈✿,公司高通量流式荧光技术在肿瘤诊断领域的准确性和可靠性已可以媲美海外肿瘤体外诊断绝对龙头罗氏诊断ღღ✿◈✿,公司肿瘤标志物AFP的临床检测结果与罗氏AFP检测结果的相关系数r2超过0.99ღღ✿◈✿,并且绝大多数肿瘤标志物的检测结果与罗氏的相关性r2超过0.95尊龙凯时官网ღღ✿◈✿,达到了三级医院客户的使用要求ღღ✿◈✿。
国内高端三级医院免疫诊断基本上全部使用罗氏ღღ✿◈✿、雅培ღღ✿◈✿、西门子ღღ✿◈✿、贝克曼等海外医药巨头的仪器和试剂ღღ✿◈✿。
近年来才有部分优质国内供应商如深圳新产业ღღ✿◈✿、透景生命ღღ✿◈✿、安图生物ღღ✿◈✿、迈瑞医疗等进入了三级医院的供应商体系ღღ✿◈✿。
截至2016年12月31日ღღ✿◈✿,公司共有终端客户457家ღღ✿◈✿,其中三级医院318家ღღ✿◈✿,占比达到70%ღღ✿◈✿,三级医院客户比例远超国内其他同业公司ღღ✿◈✿。
其中著名的解放军总医院第一附属医院ღღ✿◈✿、首都医科大学附属北京天坛医院ღღ✿◈✿、首都医科大学附属北京胸科医院ღღ✿◈✿、浙江大学医学院附属第二医院ღღ✿◈✿、复旦大学附属华山医院ღღ✿◈✿、第四军医大学西京医院ღღ✿◈✿、四川大学华西医院ღღ✿◈✿、上海交通大学医学院附属仁济医院ღღ✿◈✿、第二军医大学附属长征医院ღღ✿◈✿、上海交通大学附属胸科医院等均是公司的客户ღღ✿◈✿。
同时公司单台仪器年产出水平达到了76.64万元/台ღღ✿◈✿,接近了国际肿瘤诊断的巨头罗氏的100万元/台的水平ღღ✿◈✿,远超国内同行ღღ✿◈✿。
公司国内独家的高通量流式荧光技术平台是与美国Luminex公司合作开发ღღ✿◈✿,其核心壁垒在于如何消除多指标检测时ღღ✿◈✿,各指标检测之间相互的干扰ღღ✿◈✿,避免形成假阳性ღღ✿◈✿,因此核心技术相对化学发光难度更大宠爱天使破解版ღღ✿◈✿,壁垒更高ღღ✿◈✿。
肿瘤诊断目前市场规模60亿2018-04-25中小盘研究 -12-证券研究报告左右ღღ✿◈✿,受新增癌症不断提升和早期筛查普及率的提升ღღ✿◈✿,行业整体仍将保持20%的增速ღღ✿◈✿。
其中高端三级医院市场90%被海外巨头垄断ღღ✿◈✿,公司凭借技术突破垄断ღღ✿◈✿,有望乘产业政策东风ღღ✿◈✿,加速实现高端肿瘤诊断市场的进口替代ღღ✿◈✿。
公司上市之后ღღ✿◈✿,大力拓展营销网络和销售团队补短板ღღ✿◈✿,同时2018年3月联合日立继安图之后同样推出了生化免疫的流水线ღღ✿◈✿。
此外上市之后推出了优生优育领域的TORCH 10和肺癌甲基化新产品不断丰富检测品类ღღ✿◈✿,研发的自有全自动一体化仪器也即将推出ღღ✿◈✿,有望加速发展实现国内肿瘤诊断龙头的崛起ღღ✿◈✿。
3.2ღღ✿◈✿、安图生物ღღ✿◈✿:凭借渠道+产品优势ღღ✿◈✿,中低端市场快速进口替代化学发光技术突破ღღ✿◈✿,打造自有仪器+试剂ღღ✿◈✿,借渠道优势在中低端市场快速进口替代ღღ✿◈✿。
公司2006年开始布局化学发光技术平台ღღ✿◈✿,先是布局的板式发光ღღ✿◈✿,后以磁微粒化学发光法为基础开发了全自动化学发光检测仪器Autolumo A2000/A2000plusღღ✿◈✿,检测速度达到200测试/小时ღღ✿◈✿,敏感性和可靠性等主要性能指标追平进口设备ღღ✿◈✿。
同时公司已获得87项化学发光诊断试剂ღღ✿◈✿,广泛用于传染病检测ღღ✿◈✿、肿瘤检测ღღ✿◈✿、优生优育ღღ✿◈✿、内分泌激素ღღ✿◈✿、肝纤维化检测等领域ღღ✿◈✿,实现了自有仪器+试剂的技术突破ღღ✿◈✿。
受益于技术突破+成熟的营销网络+行业快速发展+进口替代ღღ✿◈✿,公司磁微粒化学发光检测试剂收入从2013年的761.2万元爆增至2015年的2.04亿元ღღ✿◈✿,2017年公司磁微粒化学发光收入已近6亿ღღ✿◈✿,并且在二级及以下医院市场形成了良好的口碑ღღ✿◈✿。
公司目前尚有49种基于磁微粒化学发光法的试剂和1款检验设备在研ღღ✿◈✿,叠加行业快速增长+进口替代双重红利ღღ✿◈✿,公司化学发光业务将延续快速增长趋势ღღ✿◈✿。
实验室自动化流水线整合各类检测系统ღღ✿◈✿,实现对标本处理ღღ✿◈✿、传送ღღ✿◈✿、分析的全自动化ღღ✿◈✿,进一步提升检测的速度ღღ✿◈✿、效率和准确度ღღ✿◈✿,是未来行业发展的方向ღღ✿◈✿,并且目前海外巨头已经在国内三级医院进行了推广布局ღღ✿◈✿。
公司凭借其化学发光的优势ღღ✿◈✿,通过收购获取东芝的生化检测仪器ღღ✿◈✿,打造出了国内首条生化免疫流水线ღღ✿◈✿,引领了下一轮的技术升级ღღ✿◈✿。
流水线的试剂使用量远大于单台仪器的试剂使用量ღღ✿◈✿,流水线的推出和推广将带来公司在已有客户中销售占比的大幅提升ღღ✿◈✿,未来有望带来公司的再次高速增长ღღ✿◈✿。
3.3ღღ✿◈✿、新产业ღღ✿◈✿:先发优势显著ღღ✿◈✿,最先实现进口替代得国内龙头国内化学发光龙头ღღ✿◈✿,率先实现技术突破ღღ✿◈✿,先发优势显著ღღ✿◈✿。
在突破化学发光关键技术上做到了全国多个第一ღღ✿◈✿:第一家推出国产化学发光免疫分析仪ღღ✿◈✿、第一家突破纳米磁微粒分离技术ღღ✿◈✿、第一家采用“人工合成的小分子有机化合物”代替传统的酶作为发光标记物ღღ✿◈✿。
自2008年研发出国内首台全自动化学发光免疫分析仪Maglumi2000后逐步推出了7款仪器ღღ✿◈✿,既能符合基层卫生机构小型化要求尊龙凯时官网ღღ✿◈✿,也能满足三甲医院高通量的需要ღღ✿◈✿。
其最先进的Maglumi 4000 plus检测速度高达280T/hღღ✿◈✿,位列国产第一ღღ✿◈✿、全球第三ღღ✿◈✿。
同时关键核心原料纳米磁珠实现完全自产ღღ✿◈✿,降低了对上游依赖ღღ✿◈✿,毛利率接近90%ღღ✿◈✿,远超同业公司表现ღღ✿◈✿。
在国内厂家普遍采取免费投放仪器跑马圈地的大背景下ღღ✿◈✿,新产业的设备性能突出ღღ✿◈✿,得到客户认可ღღ✿◈✿,坚持以销售为主ღღ✿◈✿,投放量仅占仪器存量的5%ღღ✿◈✿。
目前公司国内外仪器的装机量已超8000台ღღ✿◈✿,而国内第二名仪器存量仅约2000多台ღღ✿◈✿,且基本没有国外收入ღღ✿◈✿。
新产业近年仪器增量主要来自二级以下基层医疗卫生机构ღღ✿◈✿,未来随着分级诊疗的落地患者向基层分流ღღ✿◈✿,公司化学发光试剂有望迎来快速增长ღღ✿◈✿。
3.4ღღ✿◈✿、基蛋生物ღღ✿◈✿:国内心血管POCT王者ღღ✿◈✿,切入化学发光方向国内心血管POCT龙头ღღ✿◈✿,分级诊断政策落地受益显著ღღ✿◈✿。
检验便捷化大势所趋ღღ✿◈✿,目前我国IVD中POCT的占比还比较低(仅5%ღღ✿◈✿,对比国外占比20%还有较大提升空间)ღღ✿◈✿,老龄化+医疗支出提升+行业规范技术进步ღღ✿◈✿,驱动POCT行业保持20%以上的增速ღღ✿◈✿。
公司目前已是国内心血管POCT的龙头ღღ✿◈✿,市场占有率超过了20%ღღ✿◈✿,在二级医院心血管POCT市场则已是绝对龙头ღღ✿◈✿,市占率达到了60%左右ღღ✿◈✿,分级诊断政策的落地实施收益显著ღღ✿◈✿。
同时股权激励的高业绩要求(2017-2019年以2016年为基数增长率不低于30%ღღ✿◈✿、60%ღღ✿◈✿、130%)也为后续的持续高增长增强了确定性ღღ✿◈✿。
公司目前已经实现了化学发光技术的突破ღღ✿◈✿,2017年公司已经推出了全自动的化学发光分析仪MAGICL6800ღღ✿◈✿,配套的试剂已有近50个检测项目(甲功5项ღღ✿◈✿,激素7项等)ღღ✿◈✿。
未来随着公司仪器的推广和检测品类的进一步丰富ღღ✿◈✿,化学发光有望进入收获期ღღ✿◈✿,逐步放量获得客户的认可ღღ✿◈✿。
2018-04-25中小盘研究 -14-证券研究报告特别声明《证券期货投资者适当性管理办法》ღღ✿◈✿、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引(试行)》已于2017年7月1日起正式实施ღღ✿◈✿。
根据上述规定ღღ✿◈✿,新时代证券评定此研报的风险等级为R3(中风险)ღღ✿◈✿,因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3ღღ✿◈✿、C4ღღ✿◈✿、C5的普通投资者ღღ✿◈✿。
若您并非专业投资者及风险承受能力为C3ღღ✿◈✿、C4ღღ✿◈✿、C5的普通投资者宠爱天使破解版ღღ✿◈✿,请取消阅读ღღ✿◈✿,请勿收藏ღღ✿◈✿、接收或使用本研报中的任何信息ღღ✿◈✿。
分析师声明负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证ღღ✿◈✿,本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点ღღ✿◈✿。
负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性ღღ✿◈✿、客户的反馈ღღ✿◈✿、竞争性因素以及新时代证券股份有限公司的整体收益ღღ✿◈✿。
所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与ღღ✿◈✿,不与ღღ✿◈✿,也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系ღღ✿◈✿。
2016年ღღ✿◈✿、2017年连续两年带领团队获新财富最佳分析师中小市值研究第一名ღღ✿◈✿,自2011年新财富设立中小市值研究方向评选以来连续七年(2011-2017)上榜ღღ✿◈✿。
2016年ღღ✿◈✿、2017年新财富最佳分析师中小市值研究第一名团队成员ღღ✿◈✿,2015年新财富最佳分析师中小市值研究第二名团队成员ღღ✿◈✿。
投资评级说明新时代证券行业评级体系ღღ✿◈✿:推荐ღღ✿◈✿、中性ღღ✿◈✿、回避推荐ღღ✿◈✿:未来6-12个月ღღ✿◈✿,预计该行业指数表现强于市场基准指数ღღ✿◈✿。
新时代证券公司评级体系ღღ✿◈✿:强烈推荐ღღ✿◈✿、推荐ღღ✿◈✿、中性ღღ✿◈✿、回避强烈推荐ღღ✿◈✿:未来6-12个月ღღ✿◈✿,公司股价超越分析师(或分析师团队)所覆盖股票平均回报20%及以上ღღ✿◈✿。
推荐ღღ✿◈✿:未来6-12个月尊龙凯时官网ღღ✿◈✿,公司股价超越分析师(或分析师团队)所覆盖股票平均回报10%-20%ღღ✿◈✿。
分析ღღ✿◈✿、估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设ღღ✿◈✿,不同假设可能导致分析结果出现重大不同ღღ✿◈✿。
2018-04-25中小盘研究 -15-证券研究报告免责声明新时代证券股份有限公司经中国证券监督委员会批复ღღ✿◈✿,已具备证券投资咨询业务资格ღღ✿◈✿。
本报告由新时代证券股份有限公司(以下简称新时代证券)向其机构或个人客户(以下简称客户)提供ღღ✿◈✿,无意针对或意图违反任何地区ღღ✿◈✿、国家ღღ✿◈✿、城市或其它法律管辖区域内的法律法规ღღ✿◈✿。
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机构销售通讯录 北京郝颖 销售总监固话 手机ღღ✿◈✿: 邮箱ღღ✿◈✿: 上海吕莜琪 销售总监固线 手机ღღ✿◈✿: 邮箱ღღ✿◈✿: 深圳史月琳 销售经理固话 手机ღღ✿◈✿: 邮箱ღღ✿◈✿: 联系我们新时代证券股份有限公司 研究所北京地区ღღ✿◈✿:北京市海淀区北三环西路99号院1号楼15层上海地区ღღ✿◈✿:上海市浦东新区浦东南路256号华夏银行大厦5楼广深地区ღღ✿◈✿:深圳市福田区福华一路88号中心商务大厦15楼1501室公司网址ღღ✿◈✿: 邮编ღღ✿◈✿:100086 邮编ღღ✿◈✿:200120 邮编ღღ✿◈✿:518046
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